热潮来袭 我国核药行业竞争日趋升温 中国药企或将产生下一个“炸弹”

  核药，又称放射性药物（Radiopharmaceuticals），是指放射性同位素制剂或用放射性同位素标记的用于医学诊断和治疗的一类特殊药物。根据核药的用途不同，可大致分为放射性诊断药物和放射性治疗药物，进一步根据机理与特点的不同，放射性诊断药物可大致分为SPECT（单光子发射计算机断层成像）用核药与PET（正电子发射断层成像）用核药。SPECT与PET均需要配合设备使用，SPECT是借助单光子核素标记药物实现体内器官或功能代谢显像，PET则是借助正电子放射性核素标记药物实现体内器官或功能代谢显像。

  我国核药研发最早起步于1956年，1994年成功研制质子回旋加速器，开启正电子放射性药物国产化制备阶段。但是，由于监管严苛及不能适应放射性药物特点等问题，我国核药创新研发逐渐停滞。好在2021年，国家发布针对核技术在医疗卫生应用领域的纲领性文件《医用同位素中长期发展规划（2021-2035年）》，明白准确地提出提升中国医用同位素相关产业能力水准，推动和规范中国放射性体内诊断药物的研发，随后密集推出多个推动核药行业发展的政策，政策春风持续吹进核医学赛道。

  根据观研报告网发布的《中国核药行业发展现状研究与投资趋势调研报告（2024-2031年）》显示，虽然政策有望成为核药行业发展核心推力，但是想要完全落地，仍然需要多领域多部门与企业之间相互协力，产业发展之路任重道远。

  不过，从目前核药现在的状况来看，市场呈现一片火热。2023年12月底，跨国生物医药巨头百时美施贵宝（BMS）宣布以41亿美元溢价收购核药新锐RayzeBio，超过RayzeBio IPO定价的三倍，一举成为2023年核药赛道并购案；礼来以14亿美元、溢价68%的交易，收购了Point Biopharma；罗氏旗下基因泰克与PeptiDream达成一项超10亿美金合作协议，旨在发现和开发新型大环肽-放射性同位素（肽-RI）等事件，无不昭示着MNC重金押注核药赛道的决心。

  收购市场的火热也烧起核药市场的投资热情，5年时间，美国核药风险投资交易增长550%。在中国市场，2023年7月，先通医药获得超11亿元融资，成为国内医疗健康领域2023年的最大一笔融。依据数据，2023年，我国有11家核药企业获得融资，已披露总金额创下新高，达到17.5亿元。

  根据有关的资料可知，我国放射性显像诊断和治疗用药物市场规模已经从2017年的22亿元增至2021年的30亿元，预计2030年市场规模将达到260亿元人民币。种种迹象说明我国沉寂多年的核药市场已呼啸而起，成为下一个流淌着奶与蜜之地。

  疗效及持续扩大的市场规模，是吸引众多药企及资本重金押注的关键。我国同辐和东诚药业凭借先天优势，核药房布局国内，以自研+并购双管齐下构建诊疗核药丰富管线Lu]氧奥曲肽注射液获得临床试验批准，其为诺华Lutathera的me—too药，填补恒瑞肿瘤管线核素精准治疗的空白，此后HRS-9815注射液、HRS-4357注射液相继获批临床；2023年8月14日，远大医药宣布，用于诊断前列腺癌的全世界创新放射性核素偶联药物TLX591-CDx国内III期临床试验已完成首例患者入组给药，核药抗肿瘤诊疗是远大医药重点布局的战略领域之一，围绕肿瘤诊疗一体化，远大医药已储备了13款创新产品，涵盖6种放射性核素。

  根据有关的资料可知，我国有32款放射性药物处于临床试验及申请上市阶段，其中24款为诊断用放射性药物、8款为治疗用放射性药物。在研的24款放射性药物中，其中4款药物为RDC，分别为恒瑞医药的镓[68Ga]依度曲肽、Telix的TLX591 CDx、远大医药的锆[89Zr]吉伦妥昔单抗，以及瑞迪奥用于SPECT/CT肿瘤显像剂99mTc-3PRGD2。

  不过，核药研发要专业的资质条件、丰富的核医学诊疗经验、伦理委员会保障及科学规范的试验机构管理；而且核药制造商还需要合格的防辐射生产设备和屏蔽设计，取得辐射安全许可证，整个生产的全部过程由专业资格技术人员操作并监督，同时需要符合药品生产质量管理规范。这就导致核药行业呈现进入壁垒高、行业集中度高的“双高”特点，也就是说不是谁都能卷入的战斗。

  在产业链方面，核药行业上游主要是医用放射性核素，大多来自核反应堆制备，而国内反应堆生产同位素较少，反应堆、加速器等分离纯化技术及GMP生产供应等处于“卡脖子”状态，放射性核素原料依赖于进口。核药中游的实验场所有限，配套仪器设施有效，药物研发完成后的配送同样是一个大问题。RDC药物的核素半衰期非常短（所谓核素半衰期，是指放射性核素“威力”减少一半所需要的时间）。具体有多短呢？有的仅仅几十分钟。以现有的临床试验中常用的放射性核素来说，I-131半衰期8天、Y-90半衰期2.7天、Lu-177半衰期6.7天、 Bi-213半衰期45.6分钟，这导致RDC无法提前量产和长距离运输，也对研发企业提出在生产的同时还要保证能够及时配送的要求。

  到了核药行业下游应用市场，医疗机构开展核素治疗工作需要依照国家有关部门和相关法律和法规的要求取得《放射性工作诊疗许可证》《放射性药物使用许可证》和《辐射安全许可证》，相关工作人员要取得专业资质、执业许可并通过从事核医学工作的相关培训才能上岗。依据数据显示，我国能够开展核医学诊疗工作的科室仅为1148个，拥有核素治疗病房的医院约340个，开展核素治疗工作的医院736个，核医学人员12578人，同比增长17.6%，远远不能够满足患者的医疗需求。

  综上所述，虽然核药行业发展前途一片光明，但实则依然面临“卡脖子”问题。不过，在政策春风吹拂下，各方企业、资本齐心协力打通生产供应、生产流通、临床应用、医院准入等环节关卡，下一个重磅炸弹或许就在中国药企中产生。（WYD）返回搜狐，查看更加多